原料药行业投资分析框架

发布时间：2022-01-10 07:44:36来源：华尔街俱乐部

前言：

中国原料药企业正在处于国际化浪潮当中受益成长的良好阶段。原料药本质上是制造业，中国在成本、技术、客户响应等方面具备全球竞争优势。国内能够低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的医药产业关键原料药，新冠疫情对全球产业链的压力测试凸显了国内原料药的产业地位。认识原料药行业的特点，对于把握国内制剂市场化过程中原料药前向一体化，进而提升全球市场竞争力，把握相关投资机会，有重要参考价值。

原料药行业的分类及特点

根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

原料药分类及特点

信息来源：东北证券

（1）大宗原料药：市场需求稳定，对成本要求高，周期性特点明显

早期中国原料药企业缺乏研发能力，主要以技术成熟、市场需求大的大宗原料药品种生产为主，凭借成本优势参与全球竞争。大宗原料药主要以维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类等品类为主。大宗原料药市场需求稳定，供给端产能集中，价格周期通常是由供给端变化引起，如生产事故、环保督察等。产品上市较久，不存在专利问题品种，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等。

大宗原料药行业分类品种

信息来源：平安证券

价格周期主要逻辑

信息来源：平安证券

来源：平安证券

维生素：主要品种详情

信息来源：平安证券

抗生素行业分类品种及产业链简图

信息来源：平安证券

（2）特色原料药：以慢病、精神/神经、抗肿瘤、消化道等领域为主

特色原料药是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢病（三高）、抗肿瘤、精神/神经、消化道用药等领域。特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、“质量竞争”和“价格竞争”五大特点。将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关。

特色原料药代表品种

信息来源：平安证券

特色原料药竞争特点

信息来源：平安证券

（3）专利原料药：原料药行业皇冠上的明珠

2018年全球处方药市场规模共8,270亿元，其中专利药7,520亿元，占比约91%，2019-2024年预计专利药CAGR为7.2%，保持稳定增长。在全球产业分工精细化背景下，跨国药企放弃原来全产业链布局模式，更多将研发、临床、生产等环节外包，专利原料药应运而生。仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。

大宗、特色、专利原料药都可归为CMO（ContractManufactureOrganization）行业，本质都是为下游客户提供定制研发、生产服务。而专利原料药主要供应原研药企，具有专利限制，因此对供应商的研发和技术实力要求极高，从而也带来更高的附加值。目前国内真正从事专利原料药的企业较少，但更高的利润率也吸引着部分企业向此方向转型，未来发展空间极大。

中国原料药行业与全球制药市场

（1）全球原料药市场规模

根据MarketsandMarkets，2019年全球原料药（API，ActivePharmaceuticalIngredients）市场规模约1,800亿美元，预计到2024年达到2,450亿美元，CAGR为6.1%。根据IMARCGroup，2018年全球仿制药市场规模约3,400亿美元，预计2024年达到4,750亿美元，CAGR为5.3%。中国凭借技术、人才、供应链、成本等优势，未来有希望成为全球API+仿制药的医药高端制造中心，并在如此庞大的市场中催生一批优质的大市值公司。

专利悬崖到来，仿制药需求有望，同时带动API用量快速增长。根据EvaluatePharma，全球即将面临专利悬崖风险的市场销售占比自2020年重新提升。

全球专利即将到期产品

信息来源：EvaluatePharma(May2021)

长期来看，仿制药及API需求端稳定增长，专利悬崖及新兴市场用药升级推动需求进一步扩张。

（2）中国原料药在全球市场的地位

特色原料药行业来看，高附加值的API及仿制药仍然多数集中在印度、欧洲，中国尽管出口规模最大，但主要以前端中间体，以及维生素、抗生素等大宗原料药为主，附加值较低。

全球各地原料药竞争市场及仿制药产业链中印分布

信息来源：中泰证券

印度50%以上的原料药和中间体由中国进口，产业链高度依赖。上世纪末，API产业转移初期，凭借语言（英语）、国家政策、人才等多种优势，又有相对欧美的成本优势，印度率先从API进军欧美市场，后发展延伸至仿制药。印度药企生产了全球20%的仿制药，占据全球主要的仿制药市场，在全球Top15仿制药企业中占据5名。由于中国“化工大国”的地位，以及产业链上游“精细化工”的本质，印度药企的上游关键中间体，甚至部分API成品均由中国采购。而中国企业过去由于技术水平有限，无法直接进入欧美高端市场，从而成为印度企业的“打工者”，进而形成印度仿制药产业链对中国的高度依赖。根据商品贸易统计数据库，2019年印度从中国进口原料药及中间体153亿美元，占其全部原料药进口总额的约53%。此外，印度API及中间体的进出口常年处于小幅逆差，进一步反映印度API及仿制药产业链的进口依赖。

印度进口API及中间体—中国vs全球

信息来源：商品贸易统计数据库，中泰证券

（3）中国有望不断超越印度，成为全球的医药制造中心

中国的优势凸显，未来在全球API+仿制药产业链地位有望赶超印度。随着行业20多年的发展沉淀，中国企业的EHS、质量管控、cGMP体系等均已达到欧美高端市场标准。近年来中国一批优秀的API企业陆续进军欧美市场，并不断由API向下游仿制药延伸，与印度企业正面竞争。而随着中国的发展，印度原有的语言、人才等优势已经不复存在。中国API企业则进一步展现出特有的成本更低、供应链更完善等优势。印度企业则难以往上游中间体及精细化工延伸。当“打工者”崛起，原有的依赖将成为不容忽视的软肋。此次由于国内疫情爆发，复工延后带来的印度库存原料药告急，展现了印度药企对于中国API高度依赖的弊端，进一步彰显了中国企业的供应链完备，在仿制药产业链中优势凸显。中国有望不断超越印度，成为全球的医药制造中心。

全球主要API生产基地对比分析

信息来源：中泰证券

（4）小结：海外全球市场是国内特色原料药的长期逻辑

国内特色原料药行业的远期逻辑是：从洼地红利到全球盈利的过程。核心前提是原料药的中国规模性优势奠定中间体-原料药-制剂的成本优势，进而提升全球的竞争力，在这个过程伴随着国内市场的法规化、仿制药产业的低端产能出清的进程。

风险点：我们今天仍然看到国内原料药的技术实力有待进一步提升，与海外成熟仿制药企业相比，国内原料药企业产品的横向拓展还不足够丰富、产品研发相对集中，产品布局的基础可能在一定阶段影响上述逻辑的兑现节奏。中长期持续有投资价值，但是基本面兑现节奏上因为每家公司的发展阶段、产能布局节奏、存量业务面临的竞争环境差异、技术实力等或有比较大的差异。

国内制药企业美国FDAANDA获批数量情况

信息来源：民生证券

特色原料药行业生命周期框架

新药（又称为专利药）在规范市场拥有20年的产品专利保护，形成了从研发到上市再到专利过期过程中的生命周期。围绕着专利药生命周期的不同阶段，世界药品市场出现了4种主要的企业模式：专利药企业、仿制药企业、非专利药企业和原料药企业。

尽管特色原料药也同属于原料药板块，但特色原料药具有与大宗原料药迥然不同的市场特点：

（1）市场需求呈现特殊的变化周期；

（2）产品价格进行性下降；

（3）由于产品的更新换代，产品价格下降不可逆转，不存在价格波动周期。

药品生命周期及产业链公司的商业模式全景图

信息来源：中金公司、浙商证券

根据特色原料药的市场特点，特色原料药企业也表现出与大宗原料药企业不同的竞争模式：

（1）在产品专利到期之前，即掌握其原料药的生产工艺；

（2）在产品专利到期后，低成本扩张市场份额；

（3）在产品进入平稳期后，保持成本下降；

（4）及时推出新产品，进入新的产品周期。

因此，特色原料药生产企业的长期发展是不断推出新产品的过程，而不是简单的低成本扩张；并且由于产品更迭过程中的不确定性，企业面临发展过程中的业绩波动性风险。

特色原料药的市场需求和价格变动模型

信息来源：中金公司、浙商证券

特色原料药波动式上升发展的模型

信息来源：中金公司、浙商证券

特色原料药企业的主要风险包括：（1）市场前瞻性分析是否正确；（2）后续产品是否能及时跟进；（3）能否把握市场机会，快速实现低成本扩张；（4）能否保持并扩大市场份额。特色原料药企业的核心竞争力就在于能否有效规避上述风险。

（1）研发能力：建立具有连续性的产品储备

没有产品储备，特色原料药企业就失去了成长的动力，而原有产品市场的萎缩将最终带来企业业绩的下滑。同时，即使企业拥有产品储备，产品推进过程中可能出现的间歇和断档也将带来企业的业绩波动。因此，凭借研发能力建立起具有连续性的产品储备是特色原料药企业最重要的核心竞争力，也是我们判断企业未来发展趋势的主要指标。同时，长期的研发积累形成的市场前瞻性也是企业市场竞争中有效的研发壁垒。

（2）成本优势：市场扩张的基础和低成本进入壁垒

特色原料药在需求放大、价格下降的过程中，凭借低成本优势扩张市场份额是企业形成短期快速增长的主要竞争形式。此外，在随后的市场发展中，特色原料药价格不断下降，没有成本的持续降低，企业的盈利能力将受到影响。因此，成本下降作为市场扩张基础的同时，也是规避价格下降风险，维持业务稳定的关键所在。而建立在销售放大基础上的规模效益对新进入者形成了低成本进入壁垒。

（3）药政注册：稳固的客户关系和规避低价竞争风险

药证注册，如美国的FDA认证和欧洲的COS认证，是特色原料药企业在国际合作中，由下游制剂生产商提起申请，共同认证的产品生产和销售资格。由于认证过程比较复杂，通过认证的企业双方多能保持较为稳定的客户关系，同时通过认证的原料药生产企业将更为容易和便捷的与其他国际厂商进行合作。因此，在进口国的药证注册代表了原料药供应商在以下几个方面的竞争优势：①企业拥有稳定的产品质量和较高的生产标准；②企业拥有相对稳定的客户关系；③企业具有开发新客户资源的基础。这些竞争优势使原料药生产企业在一定程度上避开了市场上的低价竞争，并且保证了较为稳定的市场需求。需要指出的是，FDA认证和COS认证等药证注册并不是原料药销往国外的必要条件。在很多专利药保护并严格的市场，如印度和日本及其他一些亚洲国家，不经过当地政府的药证注册，也可以向制剂生产企业提供原料药。但在这种情况下，原料药企业很难形成稳定的客户关系，并且在客户关系中较为被动，难以开拓新的市场。

附录：信息来源索引

（1）20211120-浙商证券-医药行业周报：新政落地，Metoo路向何方？

（2）20200326-平安证券-原料药行业全景图：重点关注产业链话语权重构中特色原料药的价值

（3）20200610-东北证券-医药生物行业：特色原料药板块迎来中长期发展机遇

（4）20200315-中泰证券-医药生物行业深度报告：重申特色原料药行业中长期发展逻辑：3-5年高速成长开启，医药高端制造长周期崛起

（5）20210724-EvaluatePharmaWorldPreview2021,Outlookto2026

（6）20200918-浙商证券-特色原料药行业投资框架：从成长性属性看API投资逻辑

（7）20200622-民生证券-API行业生态演绎认识：关于特色原料药行业的一些观点

（8）20040325-中金公司-印度制药企业发展模式对A股医药板块的投资启示

转自华德家族办公室

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