生物制品批签发管理办法发布，11省带采开始实施，药明生物1.5亿收购拜尔工厂……
发布时间：2020-12-27 22:57:37来源：医药地理
本周视点
生物制品批签发管理办法发布
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.我国将对第二批抗癌药和罕见病药品原料等实行零关税
12月21日，国务院关税税则委员会印发关于2021年关税调整方案的通知。为支持加快构建新发展格局，推动经济高质量发展，根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定，自2021年1月1日起，对部分商品的进口关税进行调整。（详见下方阅读原文）
2.第四批国采90个品规药品报量进行时！北京也开始了……
近日，北京市医保局的《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种预采购量的通知》公布了。（详见下方阅读原文）
3.11省带量采购开始实施
12月21日，陕西省公共资源交易中心发布公告，宣布省际联盟药品集中带量采购工作自即日起开始实施。（详见下方阅读原文）
4.全省医用耗材开始降价
近日，浙江医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）显示，本次实施范围包括浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.诚益生物完成新一轮超亿元融资
近日，新药研发新锐企业上海诚益生物科技有限公司（下称诚益生物）宣布完成新一轮超亿元融资，由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投，华盖资本、清松资本及现有股东国药资本参与本轮投资。本轮融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。（详见下方阅读原文）
2.继罗氏、武田之后Sosei再拿下与葛兰素史克的4.8亿美元合作
12月21日，SoseiGroupCorporation宣布已与葛兰素史克（GSK）签订全球合作许可协议。该单一目标协议的重点是研究和开发选择性的口服小分子激动剂GPR35，一种重要的G蛋白偶联受体(GPCR)，与炎症性肠道疾病(IBD)和其他胃肠道免疫紊乱的遗传因素相关。（详见下方阅读原文）
3.新锐公司完成A轮1.09亿美元融资，开发创新蛋白降解疗法
近日，总部位于加州的Neomorph公司宣布获得1.09亿美元的A轮融资，用来推进其专有的靶向蛋白质降解平台的开发。（详见下方阅读原文）
4.药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂
12月21日，药明生物和拜耳宣布达成一项收购交易。根据协议，药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，并计划签订长期转租协议和过渡服务合同，交易总金额约为1.5亿欧元。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.每周注射一次！诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床
12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（NovoNordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。（详见下方阅读原文）
2.信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症
12月23日，信达生物发布公告称，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）获得NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。（详见下方阅读原文）
3.康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定
12月23日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。（详见下方阅读原文）
4.欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市可将每年治疗次数减为6次
近日，ViiVHealthcare公司宣布，欧盟已经批准该公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生（Johnson&Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。新闻稿指出，这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.醌类天然产物仿生全合成研究获进展
2020年2月，耶鲁大学JasonM.Crawford团队于强氧化还原条件与富营养状态的P.Luminescens中首次分离两种苯烯莫德二聚体天然产物：carbocyclinone-534和duotap-520，前者有一定的抑制分枝杆菌生长的作用，后者有显着的抗金葡菌和肠粪球菌活性。同时，该团队提出了carbocyclinone-534可能的生源路径（AngewandteChemieInternationalEdition，2020，59，7871-7880.）。（详见下方阅读原文）
2.线粒体蛋白跨膜转运研究获进展
近期，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场中心王俊峰、周数研究团队在线粒体蛋白跨膜转运研究中取得进展，利用液体核磁共振技术，在国际上首次解析出酵母线粒体内膜Tim23通道蛋白与其底物肽段的复合物三维空间结构。相关研究成果以Solutionstructureofthevoltage-gatedTim23channelincomplexwithamitochondrialpresequencepeptide为题，发表在CellResearch上。（详见下方阅读原文）
3.步辐射单细胞红外显微成像研究获进展
近期，中国科学院上海高等研究院研究员吕军鸿课题组先后与上海生物信息技术中心、纳米技术及应用国家工程研究中心、首都医科大学天坛医院、滨州医学院、上海交通大学瑞金医院等的科研人员合作，在单细胞红外成像技术的数据处理方法、单细胞表型组、干细胞异质性等研究中取得系列进展，相关研究成果陆续发布在ChemicalCommunications和AnalyticalChemistry上。（详见下方阅读原文）
4.玉米基因组编辑团队在基因编辑技术方面获新进展
北京市农林科学院玉米DNA指纹及分子育种北京市重点实验室基因组编辑团队在Frontiers系列新期刊FrontiersinGenomeEditing上发表题为“GenomeengineeringinplantusinganefficientCRISPR-xCas9toolsetwithanexpandedPAMcompatibility”的研究论文。该研究建立了基于SpCas9变体xCas9的基因敲除系统和胞嘧啶碱基编辑系统，成功将基因编辑的前间区序列邻近基序（PAM）范围拓展至GAD（D=A，T，G）和松弛型的NG，为在更广泛的基因组范围内选择基因编辑靶点提供了可能。（详见下方阅读原文）
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。