EASD2020：TIR成为血糖结局评估新宠，德谷优势再添实证

发布时间：2020-10-03 12:20:11来源：idiabetes

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编者按

近年来，Timeinrange（TIR,目标范围内时间）这一血糖评价指标，因持续葡萄糖监测技术的普及应用而备受关注，它不仅与血糖评价的金标准HbA1c显著相关，同时还因能反映指定时间内的血糖控制情况，被誉为“超越HbA1c”的更优的血糖控制指标。在刚刚结束的第56届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2020）上，RichardBergenstal教授发表一篇DEVOTE研究数据分析，揭示了2型糖尿病（T2DM）患者TIR与主要不良心血管事件（MACE）的关系，为TIR成为T2DM心血管终点事件评估指标再添新证，更加奠定了TIR作为临床结局评估替代指标的地位。不仅如此，RonaldGoldenberg教授在低血糖高风险的T2DM患者中，应用德谷胰岛素及甘精胰岛素U100，发现使用德谷胰岛素可增加TIR且降低夜间低血糖风险。

TIR与T2DM患者的MACE发生风险相关[1]

Bergenstal教授使用了来自双盲心血管结局试验——DEVOTE研究中患者8点血糖记录（8pp）的数据。试验共纳入7637例已确诊心血管疾病（CVD）或CVD高风险的T2DM患者，主要终点是患者首次发生MACE的时间。在1年、2年和试验结束时收集受试者的8pp。经过分析发现，患者的血糖监测数据量十分可观。5644例患者存在至少7个点的8pp。本试验中，根据患者8pp推算TIR（血糖3.9~10.0mmol/L时间），使用Cox模型估计TIR与至首次发生MACE时间之间的相关性。同时，估计TIR>70%vs.TIR≤70%、TIR>70%和TIR50%~70%vs.TIR≤50%患者的风险比（HR），以确认TIR可否作为长期临床结局的替代终点。

最后发现，DEVOTE研究中65%患者的TIR>70%，且TIR与首次MACE时间之间呈现相关性，且根据基线特征调整分析时，相关性得以维持。相较于TIR≤50%以及TIR≤70%，TIR>70%者MACE发生风险均更低。

因此，这项研究结果为TIR成为T2DM的临床结局评价指标再添实锤。

在低血糖高风险的T2DM患者中，比较德谷胰岛素与甘精胰岛素U100对TIR的影响[2]

一直以来，在基础胰岛素治疗中，医生们各有偏好。过去的研究侧重于在使用基础胰岛素3个月后，再进行平均血糖控制情况的评价。基于持续葡萄糖监测技术的诞生，目前我们可以在胰岛素治疗的T2DM患者中评估其连续血糖曲线，相关指标包括血糖目标范围内时间（TIR）、高于目标范围时间（TAR）和低于目标范围时间（TBR）。与HbA1c单独测量相比，上述指标能够提供更全面的血糖控制和低血糖风险情况。

Goldenberg教授团队开展了一项随机化、交叉、开放标签、多中心试验，采用扫描式持续血糖监测技术（FGM）在低血糖高风险的T2DM患者中，比较每日一次接受德谷胰岛素或甘精胰岛素U100（IGlarU100）±口服降糖药物治疗（两个18周治疗阶段中的每个阶段均包括16周滴定和2周维持）对TIR的影响。根据早餐前自我测量的血糖，每周剂量调整一次（目标：3.9~5.0mmol/L）。主要终点为TIR。

每个维持期2周FGM数据≥70%的患者（德谷胰岛素组：n=448/490；IGlar组：n=448/484）被纳入分析。基线时，受试者的平均年龄为62.8±9.8岁，T2DM平均病程为15.1±7.7年，HbA1c7.6%±1.0%。

该研究证实了德谷胰岛素相比IGlarU100在主要终点方面的优效性，前者的TIR水平更高[72.11%vs.70.68%，估算治疗差异（ETD）1.43%，95%CI：0.12~2.74；P=0.032]，这意味着使用德谷胰岛素每天会多出20.6分钟（每年125小时）的TIR。此外，事后分析显示，德谷胰岛素组比IGlarU100组有更多的受试者实现TIR临床显著增加≥5%（39.5%vs.28.8%，HR1.37，95%CI：1.09~1.72）。将TIR限定为血糖在3.9~7.8mmol/L内的时间，德谷胰岛素优于IGlarU100。事后分析显示，与IGlarU100对比，德谷胰岛素可降低夜间TBR（定义为3.0~3.8mmol/L、<3.0mmol/L或≤3.8mmol/L）。德谷胰岛素组的平均HbA1c水平低于IGlarU100组（7.10%vs.7.16%，ETD0.06，95%CI：-0.11~-0.01；P=0.0163）。总体而言，两组之间的安全性相似。

结论认为，与IGlarU100相比，德谷胰岛素在低血糖高风险的T2DM患者中，能带来更多的TIR和更少的夜间TBR。

总结

TIR作为目前血糖评估指标的新宠，已经越来越多地被证实与临床结局有很好的相关性，国内外很多类似研究也在陆续设计和开展之中。期待这个指标在临床的应用能更加广泛，为临床药品的评估带来更多好的洞见。

参考文献：

1.R.Bergenstal,etal.Derivedtime-in-rangeisassociatedwithMACEintype2diabetes:datafromtheDEVOTEtrial.EASD2020.OralPoster159.

2.R.Goldenberg,etal.EffectofinsulindegludecU100vsinsulinglargineU100ontimeinrangeinpatientswithtype2diabetesatriskofhypoglycaemia.EASD2020.Poster660.

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（来源：《国际糖尿病》编辑部）

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