一周药闻丨新冠疫苗研发哪家强？辉瑞1/2期结果积极，Moderna三期临床被传延期……
发布时间：2020-07-04 11:20:13来源：新浪医药
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国产二价HPV疫苗报产抗HIV药物获批
诺华5款药在日获批Kevzara三期失败
辉瑞新冠疫苗效果积极埃博拉疫苗获批
共计39条简讯|建议阅读时间7分钟
药品研发
1、赛诺菲和再生元宣布Kevzara治疗COVID-19三期试验的结果。结果显示，在需要机械通气的COVID-19重症患者中，与单独使用最佳支持治疗方法相比，Kevzara400mg与最佳支持治疗联用未达到主要终点和次要终点。
2、辉瑞和BioNTech宣布，双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果。
3、外媒报道，Moderna正在改变试验计划，推迟预计的三期临床试验开始日期。但是具体推迟多长时间还不得而知。
4、Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果，宣布在1期临床试验中，有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。
5、RevImmune宣布已启动“ILIAD”II期试验，用于治疗新冠肺炎。使用CYT107治疗的目的是大幅度增加免疫T细胞的数量，纠正免疫衰竭。
6、百时美施贵宝在美国癌症研究协会在线年会上公布了CheckMate-870的研究结果。研究证实欧狄沃240毫克固定剂量30分钟输注在以中国人群为主的经治晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全可靠。
7、阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga心衰研究DAPA-HF的探索性分析显示，该药表现出预防2型糖尿病的信号：与安慰剂相比，Farxiga将新发2型糖尿病的风险降低了近三分之一。
8、诺诚健华宣布其在研泛FGFR抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌的2期临床研究完成首例患者入组。ICP-192是可用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子泛FGFR抑制剂。
9、君实登记启动特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌前瞻性随机对照双盲多中心III期临床研究。
10、益普生在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤世界大会上公布了一项胰腺癌I/II期研究的积极结果。结果显示，71.9%的研究患者实现了疾病控制且没有报告≥3级的疲劳或周围神经病变。
11、Alnylam公布了III期ENVISION研究的开放标签扩展数据，为期一年的治疗期间，Givlaari在减少成人急性肝卟啉症患者的发作次数方面显示出持续的疗效，并有证据表明，随着时间推移，疗效有所提高。12、CarmineTherapeutics宣布与武田签署一项研究合作协议，利用CarmineTherapeutics的REGENT™技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。
13、Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin在一个叫做Balanced二期临床的部分结果，用药组有28%患者同时改善一级纤维化和炎症消失，显示出积极疗效：另外公司旗下efruxifermin治疗NASH的中期试验也显示出积极效果。
14、创胜集团宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I期临床研究已顺利完成首例患者给药。
15、华领医药宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究的24周核心研究的正面结果。
药品审批
FDA
1、美国FDA宣布，批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda扩展适应症，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌患者。
2、德国默克和辉瑞联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio的补充生物制品许可申请，用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
3、FDA批准罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法Phesgo上市，皮下注射给药，用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。
4、三生制药宣布，旗下三生国健药业自主研发的抗白介素4受体alpha（IL-4Ra）的人源化单克隆抗体药物于近日获得美国FDA临床试验批准，用于治疗特应性皮炎（湿疹）患者。
5、FDA宣布，批准ViiVHealthcare公司开发的Rukobia上市。这是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。
6、UltragenyxPharmaceutical宣布，美国FDA已批准Dojolvi作为卡路里和脂肪酸的来源，治疗通过分子诊断确认的长链脂肪酸氧化障碍儿科和成人患者。
7、InterceptPharmaceuticals宣布，已收到美国FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸用于由非酒精性脂肪性肝炎引起的纤维化的新药申请的完整回应函。FDA表示，根据审查数据，该药物试验终点的预期益处仍不确定，因此不支持加速批准。
8、SareptaTherapeutics宣布，已完成向美国FDA滚动提交新药申请，以寻求加速批准casimersen，该药是一种磷酸二酰胺吗啉代寡聚体，适用于经基因检测证实存在突变、适合使用跳过第45号外显子治疗的杜氏肌营养不良症患者。
9、AscendisPharma已向美国FDA提交了每周一次长效生长激素TransConhGH的生物制品许可申请，该药是一种人生长激素长效前药，每周给药一次，用于治疗儿童生长激素缺乏症。
NMPA
1、恒瑞发布公告称其1类新药SHR0302碱软膏获准白癜风临床试验。恒瑞公告显示，SHR0302项目已累计研发费用约1.73亿元。
2、司太立发布公告称其新4类仿制药碘海醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
3、中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。
4、据CDE官网，玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理，这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产。
5、NMPA官网显示，科伦药业的枸橼酸托法替布片获批上市，成为国产第3家；华海药业奥氮平口崩片获批上市，华海药业的奥氮平口崩片为国内第4家过评。
其它
1、辉瑞宣布，欧盟委员会已批准其Hedgehog通路抑制剂Daurismo，与低剂量化疗药物阿糖胞苷联用，用于新诊断（无论新发或继发）的、不适合接受标准化疗的急性髓系白血病成人患者。
2、强生降糖药Invokana在欧盟获批，用于2型糖尿病患者治疗糖尿病肾病，其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。
3、强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®和Mvabea®已获得欧盟委员会批准的上市许可，用于主动免疫，以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。
4、罗氏宣布推出获欧盟CE-IVD认证的自动化数字病理算法——uPathPD-L1，用于非小细胞肺癌图像分析。同时日本厚生劳动省批准罗氏开发的IL-6受体抑制剂Enspryng上市，预防视神经脊髓炎谱系障碍成人和儿童患者的疾病复发。
5、诺华宣布，EMA人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，推荐批准抗炎药Xolair，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。另有Tabrecta、Entresto、Mayzent、Enerzair、Atectura等五款产品在日获批。
6、GSK宣布其口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂Duvroq在日本获批上市，用于治疗慢性肾病贫血。
7、阿斯利康宣布，其靶向抗癌药Koselugo在日本被授予孤儿药资格，用于治疗1型神经纤维瘤病。
8、诺和诺德宣布，日本厚生劳动省已批准Rybelsus片剂，用于治疗2型糖尿病成人患者。
9、第一三共宣布，EMA人用医药产品委员会针对pexidartinib用于治疗存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤成人患者的上市许可申请发布了一份否定意见。
10、小野制药宣布，日本厚生劳动省已批准Ongentys25mg片剂联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼，用于帕金森病成人患者。
编辑：Rainbow
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